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全省医疗机构制剂配制监管工作座谈会在兰州召开
加入时间: 2014/4/16 浏览次数:1226
 
   4月15日,全省医疗机构制剂配制监管工作座谈会在兰州召开,省食品药品监管局药品化妆品生产监管处、药品化妆品注册处及省内44家有医院制剂的医疗机构分管院长和制剂室负责人参加了座谈会,省局相关直属单位负责人、相关市州局监管人员也参加了座谈会。省食品药品监督管理局党组副书记、副局长丁永辉到会并作重要讲话。会议分别通报了全省医疗机构制剂监管现状和医疗机构注册情况,主要针对中药材、中药饮片等原辅料管理,质量标准及配制工艺执行和检验管理,贯彻实施GPP等重点环节展开讨论。
丁永辉指出,医院制剂必须明确法律定位,依法按药品管理,配制生产要在安全性和有效性上下功夫。一要紧紧围绕原辅料管理、处方工艺执行,产品检验管理等重点监管环节健全配制质量管理体系。二要强化医院制剂全过程监管,严格质量追溯。三要运用不良反应监测和风险管理方法提升质量管理水平。四要按照GPP要求,对现有问题进行自查自纠,对不规范生产配制行为要坚决整顿,对制假售假要刑事处罚。五要加强药品研制、生产、经营和使用的管理以及医用氧和医疗器械管理。
    与会代表针对制剂室目前遇到的困难、将来发展的思路以及希望得到药监部门的帮扶等畅所欲言,展开热烈讨论。省局参会人员认真听取了各医院分管院长有关医院制剂情况的介绍,详细解答了制剂室负责人提出的原辅料及产品的检验问题、委托配制、制剂标准的执行和提高等问题。
    针对当前我省监管工作中存在的问题,会议提出,一要严格依照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规,加强中医医院制剂日常监管。对检查中发现的问题,各制剂室要认真整改。二要按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》相关条款,结合本省实际,鼓励中医医院制剂在保证药品质量的前提下,可直接委托药厂或其它符合条件的医院配制中药制剂,既节约了资金,又充分利用了现有的生产资源。三要继续开展全省医疗机构制剂现状调研,加强制度建设制定出台《甘肃省医疗机构制剂配制监督管理办法》,修订《医疗机构制剂许可证》验收办法。强调了医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度等。
    通过座谈交流,较全面地了解了医院制剂配制和管理现状,对进一步加强医疗机构制剂配制管理工作,有效防范制剂质量安全风险、更好更快地发展医疗机构制剂事业将起到积极作用。(省局药品化妆品生产监管处供稿)
 
 
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