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甘肃省食品药品监督管理局关于《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》的实施意见
加入时间: 2016/4/22 浏览次数:
 
甘肃省食品药品监督管理局关于《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》的实施意见
甘食药监发〔2016〕139号

各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),东风场区工商局,省局机关有关处室、各直属事业单位

《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)已于2015年12月29日印发实施。该《办法》是为巩固我省中药饮片生产质量提升计划实施成果,结合我省陇药产业发展与监管实际制定实施的。为帮助和引导我省企业正确理解、掌握《办法》的内涵和要求,扎实、有序推进《办法》的贯彻实施,特制定本实施意见。

一、总体目标

(一)指导思想

深入贯彻党的十八大精神和十八届三中、四中、五中全会精神,认真落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神,结合省委省政府陇药产业发展政策,以创新发展为指引,坚持目标导向和问题导向,强化市场整顿,深入推进药品GMP、GSP全面实施,促进中药饮片企业转型升级,全面提升我省中药饮片质量安全保障水平和市场竞争力。

(二)基本原则

坚持问题导向,突出监管重点。紧抓中药材中药饮片购进验收、储存养护管理,法定炮制工艺执行,产品检验落实等关键环节,以假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等五个方面为打击整治重点,规范中药饮片市场秩序。

着力统一标准,确保公平公正。认真贯彻落实新修订药品GMP、GSP,深化中药饮片质量安全风险管控,加强监督执法力度,提高中药饮片质量安全监管的针对性和实效性,促进中药饮片企业规模化、集约化、规范化发展。

发挥监管合力,展现科学高效。强化中药饮片生产、经营和使用全程系统化监管,统筹行政许可、日常监管、监督抽验和行政执法合力,树立依法行政监管的权威性和公信力,升我省中药饮片企业的管理水平和市场竞争力

(三)工作目标

以《药品管理法》和药品GMP、GSP等法律法规规章为依据,认真推进《办法》的贯彻落实,加强中药饮片质量监管,靠实监管责任,落实企业质量安全主体责任,以风险管理为抓手,严格依法行政,细化统一执行标准,全面提升企业安全风险意识、诚实守信意识和质量主体责任意识,确保中药饮片质量安全,有效防控中药饮片质量系统性、区域性风险

二、主要任务和措施

(一)健全体系,强化质控。中药饮片生产经营和使用单位要牢固树立质量安全主体意识,认真贯彻落实药品GMP、GSP,建立健全质量管理体系,有效运用风险管理方式方法,落实风险清单公示管理,对照《办法》有关要求,加强自查、评估和整改,提升中药饮片质量管理水平。

一要提高硬件设施配置水平。对照药品GMP、GSP和《办法》,参照“生产品种数与车间/实验室面积对照表”,针对厂房车间、生产检验设施设备不符合要求,生产条件与生产规模不相适应等情况,积极改造更新设施设备,确保厂房、车间、实验室、仓库面积、生产经营检验条件等与生产经营范围、品种、以及生产经营规模相匹配。

二要提高专业技术应用水平。合理选聘具备相应专业背景、从业经历和资质条件的人员在生产经营管理、质量管理、检验等关键岗位切实履职。同时,加强法律法规和专业技能培训,科学运用理论培养、实践操作、参观学习等多种方式方法,提升企业人员履职能力。

三要提高企业质量管理体系运行水平。根据生产经营管理和质量控制要求,建立健全质量管理制度程序、质量标准和操作规程,确保质量文件的法规符合性、实用操作性和权威执行力;加强批生产、批检验、购销、储运等各项记录、台账的及时性、完整性和质量可追溯性管理。

四要提高生产经营质量管理水平。紧密围绕生产经营质量管理关键环节,严格原辅料供应商审计和入库验收管理,做到原辅料产地相对稳定,严谨法定标准和炮制工艺执行,逐品种落实炮制工艺验证,科学开展在库贮存养护,加强采购销售、生产经营、出厂放行、储存运输等全过程质量监测

五要提高产品质量控制水平。开展质量控制实验室规范化建设督导验收,合理配置检验人员,齐备质量检验仪器设备、试剂试液、对照品、对照药材等,健全检验操作规程,统一检验标准、方法和程序,建立正品标本室,落实原辅料、成品取样留样管理,落实原辅料投料检验和成品出厂检验放行制度,逐品种批次随附/索取查验出厂检验报告书。

(二)统筹合力,保障安全。药品监管系统各层级、各部门、各环节各负其责,协力配合,加强中药饮片全程监管,切实提升中药饮片生产、流通和使用监管效能,结合中药饮片专项整治和质量管理提升计划的有效实施,确保中药饮片质量安全。

一是加强行政审批管理。加大市州局初审现场核查力度,严把政务受理、现场检查和行政审查关,加强检查员管理,严格执行药品GMP、GSP和《办法》的有关规定,统一准入标准,认真核实企业厂房车间、仓库和实验室面积、布局,以及生产检验设施设备配备情况,逐品种检查认证,查验产品炮制工艺验证和检验出厂放行情况,确认生产经营和检验能力,确认关键人员在岗履职能力,核查数据资料真实性和完整性,落实行政审批抽查、合议制度。适时会同纪检监察部门联合开展行政受理、认证检查、行政审批等环节的监督检查。

二是加强常态化监管。坚持风险评估工作,靠实日常监管单位和日常监管人员责任,紧紧围绕购进验收、炮制工艺执行、检验管理、贮存养护等监管重点环节,运用基于信息驱动的监管方式,着力防控重点企业、重点品种、重点环节等风险,落实中药饮片生产检验季度报告制,逐品种批次对企业生产经营质量管理全过程进行监督检查。加大跟踪检查、飞行检查、专项整治和监督抽验力度,有机结合明察暗访、约谈告诫、量化公示、通报曝光和稽查办案等手段,定期发布中药饮片质量公告和重点监管品种目录,强化生产源头监管,配合流通整治,完善倒逼机制,净化市场环境。

(三)依法行政,严格监管。依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规,结合本《办法》有关规定,严格监督执法,严厉打击中药饮片生产、流通、使用环节违法违规行为,加强日常监督检查和稽查办案的衔接,行政执法与刑事司法的衔接。加强舆论宣传、监督,及时对所有中药饮片生产违法违规案件予以信息公开,坚持“黑名单”公示制度,定期公布违法违规失信企业。

严厉打击对无证生产经营、制售假劣,私制滥切、外购非法加工中药饮片分包装,恶意增重染色、掺杂使假,过度硫磺熏蒸等违法生产经营中药饮片行为严肃查处非法渠道购销,供销客户合法资质证明和产品合格证明文件不齐备,超范围、超核准品种目录生产经营,原辅料未经检验投料和成品未经检验出厂,不按照法定炮制方法加工生产,关键岗位人员兼职脱岗,擅自变更许可登记事项,擅自变更生产关键设施设备,认证车间外加工炮制中药饮片等违法违规行为。对涉嫌制假造假生产销售中药饮片行为,要依法及时移交公安机关。

(四)有序推进,注重落实。分类别、分阶段,有序推动《办法》的全面实施,切实加强中药饮片生产经营企业的监督管理。

自2016年1月1日起,省内新开办药品生产经营企业;持有《药品生产/经营许可证》中药饮片企业异地迁建的;中药饮片生产经营企业兼并、重组等情况,全面适用《办法》有关规定。

省内已有中药饮片生产经营企业,自2016年1月1日至2020年12月31日的5年过渡期内,应对照《办法》要求,完成生产经营厂房房车间、生产检验设施设备等硬件条件的改造升级,自2021年1月1日起,我省所有中药饮片企业,应全面符合《办法》要求。

自《办法》发布之日起,对中药饮片生产经营企业的监督管理,除企业硬件设施等条件按上述时间节点要求推进外,应全面贯彻执行《办法》的规定。

三、有关要求

(一)加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视,根据省局关于贯彻落实《办法》总体安排,结合中药饮片质量管理提升计划、中药饮片专项整治和质量控制实验室规范化建设等有关要求,加强组织领导,靠实监管责任,加强监督指导,将监管寓于服务确保中药饮片生产经营使用质量安全。

(二)强化监督落实。各级食品药品监管部门结合本地产业发展现状,制定《办法》实施方案,强化常态化监督检查和靶向抽验工作,加大监督执法力度,切实落实企业中药饮片质量安全主体责任,督导企业自查整改,突出监管重点环节,逐环节检查、逐风险排查、逐问题整改,建立完善质量管理体系,切实提升企业中药饮片质量管理能力水平。

(三)加强宣贯培训。各级食品药品监管部门要及时将《办法》有关要求,及时通知辖区中药饮片生产经营企业和使用单位,合理引导和督促企业依照药品GMP、GSP和《办法》,及时完成硬件设施条件的改造,规范生产行为,消除风险隐患;加强宣传引导,力争当地政府及社会舆论的有力支持,有力推进《办法》的贯彻实施。

 
 
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